安全性药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的不良影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究还应包括对泌尿系统、自主神经系统、消化系统和其他器官组织的观察。安全性药理学研究的目的和意义在于发现可能与临床安全有关的不期望出现的药理作用，评价在毒理试验或临床研究中观察到的不良反应或病理作用，探讨发生不良反应的作用机理。实验类型安全...

狭义的单次给药毒性研究（Single dose toxicity study）是考察单次给予受试物后所产生的急性毒性反应。拟用于人体的药物，通常需要进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的剂量设计和某些药物临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息。试...

重复给药毒性试验（长期毒性试验），即新药完成主要药效学和急性毒性试验，确认有进一步研究价值后，进行的重复给药毒性试验，观察药物对动物的毒性反应。 长期毒性试验是在一段时间（给药时间的长短根据该药拟临床应用的情况决定，一般1个月以上）内通过连续反复多次给药，观察实验动物出现的毒性反应、血液学、血液生化及病理学的改变，分析剂量毒性效应的关系，主要靶器官，毒性反应的性质和程度，毒性反应的可逆性...

局部毒性是指某些药物在机体接触部位直接造成的损害作用。其最初表现为直接接触部位的细胞死亡。主要包括刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验。刺激性试验：刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、黏膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、变性或坏死等局部反应。过敏性试验：又称超敏反应，指机体受同一抗...

免疫源性试验是研究给予受试对象药物尤其是生物技术药物体内产生抗体尤其是中和抗体的实验，研究阐明产生抗体的种类、产生抗体的时间、抗体的性质和滴度以及抗体滴度的动态变化，对药效学研究和反复给药毒性试验具有重要意义。免疫原性试验研究包括：抗体滴度、抗体的出现时间、出现抗体的动物数、剂量关系、抗体滴度的动态变化、抗体的中和活性、同期的药效P药代P毒性反应的变化、补体激活与否、免疫复合物在肝肾的沉积、终止给...